자연드림

내부자들 정보제공 등으로 주식가에서는 시끌벅쩍한 한미약품. 오늘도 기사에는 빠지질 않았습니다.임상시험 중 부작용으로 2명의 사망자가 발생한 한미약품의 폐암 치료제 ‘올리타정’의 판매가 계속 허용된다. 이는 임상실험 중 중증피부 이상반응의 부작용이 발생한 경우가 있지만 위험보다 유익성이 많다고 보여 말기환자에  치료 제한적 사용이 가능하다고 발표했다. 시판 불가능으로 보았는데 한미로서는 최악의 사태는 피한 셈이다. 하지만 사실상 상업적으론 완패이다. 한미의 올리타정은 국내시판에서도 헐이는데  글로벌은 더욱 힘든 상황이다. 경쟁약제인 영국의 오시머티닙(제품명:타그리소)은 이미 일본,한국, 미국,유럽 등에 승인이난 상태로  유리할 것으로 판단된다.
올 초중 뜨겁게 달아오른 한미약품 이대로 멈출 것인가? 무너질 것인가?
주식도 요즘 핫 한데요.
내부자들이 정보를 줬다는 둥 개인들만 죽어나네요. 한국이 독일,일본,미국 보다 의약강국이 될 줄 알았는데요. 다시 1조원의 이상 수출 계약이 올 날을 기대하겠습니다.

-식약처 보도자료 내용-
☆  의사 판단하 부작용발생 가능성 충분히 설명 후 환자 동의 후 사용
☆  사용환자 전수모니터링 실시

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 항암신약인 한미약품 올리타정(올무티닙염산염일수화물)에 대하여 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정하였다고 밝혔다. 
○ 또한 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 하였다. 
○ 이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것이다. 
□ 4일 개최된 중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단하였다. 
○ 또한 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다고 권고하였다. 
○ 아울러 사용 환자 대상으로 전수 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련키로 하였다. 
□ 앞서 식약처는 지난 5월 한미약품 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 치료 효과가 있어 이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단하여 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가하였다. 
○ 허가당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례(16년 4월) 보고 에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되었으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다. 
- 두 번째 사례(16년 6월, TEN) 또한 해당 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되었으며 환자는 입원 후 회복하였다. 
- 세 번째 보고사례(16년 9월)는 스티븐스-존슨 증후군이 발생하였으나 질병(폐암) 진행으로 사망하였고 최초 부작용 발생시 스티븐스-존슨 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단하여 보고되지 않았으나 이후 중증피부이상반응에 대한 사례가 축적됨에 따라 인과관계를 재평가하여 보고되었다. 
○ 식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영하여 안전성 서한을 배포(9.30)하여 신규환자의 사용을 제한하였다. 
○ 참고로 항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험으로 허가하는 ‘조건부허가 제도’를 운영하고 있으며 우리나라에서는 97년부터 이 제도를 운영하여 왔다. 
□ 식약처는 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

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